Rundt årsskiftet henvendte jeg meg til Folkehelseinstituttet og Direktoratet for medisinske produkter med forespørsel om dødsrater for uvaksinerte og vaksinerte. Her finner du min oppsummering av svarene i et åpent brev til begge instanser.


Til

Folkehelseinstituttet

Direktoratet for medisinske produkter

Røyken, 14.02.2024

 

Sparte covid 19-vaksinene liv i årene 2021-2023?

Bakgrunn

Mens koronaåret 2020 ga normaldødelighet i Norge, har vi fra høsten 2021 – et halvår etter utrullingen av covid 19-vaksinene – opplevd overdødelighet.

Sammen med sterk økning i rapporterte mistenkte bivirkninger har dette aktualisert spørsmålet om vaksinenes eventuelle ulemper. Norge er som kjent ikke alene om denne utviklingen, og i enkelte land har diskusjonen nådd parlamentene.

Utfordringen er ofte at helsemyndighetene ikke gir eksterne fagmiljøer adgang til grunndataene – under henvisning til personvern. Når dette faller sammen med motsigelser i de offentlige statistikkene som begrunner konklusjonen, kan de fremstå mer som redskap for rettferdiggjøring enn som sannhetssøken.

I UK har anmerkninger og innvendinger fra professor Norman Fenton med kolleger medvirket til at Office for National Statistics sluttet å rapporterer døde per vaksinestatus senere enn mai 20231.

Om vi skal enes om covid 19-vaksinenes effektivitet, kan ikke målingene forbeholdes miljøene som anbefalte dem. Dette skrivet, og henvendelsene summert nedenfor, er et forsøk på å igangsette en prosess som bygger tillit og gir et best mulig beslutningsgrunnlag før eventuell videre utrulling av denne vaksineteknologien.

Norge

Norge er blant landene som har offentliggjort dødsfall og sykehusinnleggelser etter vaksinestatus for covid 19-vaksinen. I Folkehelseinstituttets ukerapporter er det vist høyere andel døde og sykehusinnlagte blant uvaksinerte enn vaksinerte. Folkehelseinstituttet (FHI) understreker usikkerheten ved sine konklusjoner, men mener dataene underbygger påstanden om vaksinen som trygg og effektiv, senest i siste rapport for året 20232.

Mitt inntrykk er at FHIs beregninger og konklusjoner i mindre grad er ettergått og kommentert av eksterne statistikere enn tilfellet har vært med tilsvarende rapporter i USA og UK.

Henvendelse og svar

Jeg henvendte meg medio desember 2023 til FHI og primo januar 2024 til Direktoratet for medisinske produkter (DMP, tidligere Legemiddelverket) med forespørsel om dødsrater uansett dødsårsak for uvaksinerte og vaksinerte (1-4 doser), fordelt på hensiktsmessige årsgrupper i perioden 2021 til 2023. Begge svarte innen 20. januar.

Svar fra Direktoratet for medisinske produkter

Mens FHI har et bredt samfunnsoppdrag («kunnskap for å bidra til godt folkehelsearbeid og gode helse- og omsorgstjenester»), er DMP gitt ansvaret for kontroll med legemidler ved blant annet å kartlegge «utilsiktede effekter av legemiddelbruk».

Korrespondansen3 med DMP avdekket at direktoratet ikke legger «døde uansett årsak» til grunn for sin vurdering, men at de baserer seg på innrapporterte mistenkte bivirkninger. Det arbeidet er viktig nok, men kan vanskelig si noe om dødelighet tilknyttet legemiddelbruk, da det er stor usikkerhet knyttet til andelen av bivirkninger som innrapporteres.

Direktoratet måler altså ikke dødsrate for covid 19-vaksinerte mot kontrollgruppen av uvaksinerte når de skal avdekke eventuelle utilsiktete effekter. De avviser ikke metodikken, men opplyser at
«... dersom FHI gjør slike analyser kan dette inngå i våre vurderinger».

DMP er enn så lenge ikke instansen som, med grunndataene tilgjengelige, gjør selvstendige vurderinger basert på «døde uansett årsak».

Svar fra Folkehelseinstituttet

FHI svarte4 med et uttrekk fra 3. januar 2024 for årsgruppene 18-39, 40-64 og 65+ og vaksinekategoriene 0, 1-2, 3+5. De konkluderte med at dataene:

«Viser betydelig økt forekomst av død blant uvaksinerte og redusert forekomst av død blant vaksinerte ved gjenåpning av samfunnet i 2021, og deretter i økende grad sammenlignbare tall på tvers av gruppene utover i 2022 og 2023. Dette er forenlig med at en stor del av befolkningen i 2022/2023 befant seg innenfor et tidsvindu hvor man forventer at siste mottatte dose av vaksine ikke lenger skulle ha en vesentlig beskyttende effekt mot infeksjon, samtidig som at store deler av befolkningen også etter hvert hadde opparbeidet seg naturlig immunitet.»

Det er FHIs data og konklusjon som ligger til grunn for de følgende refleksjoner.

Rimelighetsvurdering

Ved vurdering av rimelighet i en konklusjon som over, blir observasjoner som fremstår urimelige av spesiell interesse. Eksempler på slike «varsellamper» kan i dette tilfellet være:

  1. Avvik i en gruppes dødsrate sammenliknet med historiske data.
    Bør forklares, særlig om avviket ikke harmonerer med samtidig generelt avvik.
  2. Avvik i ikke-covidrelaterte dødsrate sammenliknet med historisk dødsrate.
    Slike dødsfall kan vanskelig påvirkes av vaksineutrulling, med mindre man tilskriver vaksinen utilsiktede effekter.
  3. Avvik i ikke-covidrelaterte dødsrate mellom vaksinerte og uvaksinerte.
    Med mindre vaksinene gjør skade, er det rimelig å anta at ikke-covidrelatert dødsrate er tilnærmet lik hos vaksinerte og uvaksinerte.
  4. Økning i dødsrate blant uvaksinerte som sammenfaller med vaksineutrulling.
    Ved slikt sammenfall er det nærliggende å undersøke i hvilken grad feilkategorisering av nyvaksinerte6, eller forsinket rapportering7, forvrenger resultatet.

Mindretallets matematikk

Dersom dødeligheten hos mindretallet skal veie opp for underdødelighet i samfunnet som helhet, slik det antydes nedenfor, følger store utslag som matematisk nødvendighet:

  • Om 10% av befolkningen er uvaksinerte, vil hvert prosentpoengs endring i dødsraten for vaksinerte gi 9 prosentpoengs endring i dødsraten for de uvaksinerte.
  • Om generell overdødelighet - eksempelvis lik den Folkehelseinstituttet oppgir til 11,5% i 20228 - tilskrives uvaksinerte, gir det en nær dobling av dødsraten for denne gruppen.

Det er utslag i denne størrelsesorden FHI mener å ha dokumentert for unge og uvaksinerte voksne.

FHIs fremstilling mot normaldødelighet

Dødsandel 2016-2023Professor Jarle Aarstad har velvilligst bidratt med innspill til FHIs konklusjon og dessuten satt tallene opp mot normaldødelighet for årsgruppene, her vist i Figur 1.

Observasjonene nedenfor står likevel for min regning, og eventuelle feil eller misforståelser skyldes meg alene.

Observasjon 1:
For alle årsgrupper vises underdødelighet i 2021.

Observasjon 2:
Unge voksne (18-39) synes å gå fra noe overdødelighet i 2022 til sterk overdødelighet i 2023.

Observasjon 3:
Middelaldrende (40-64) synes å ha samlet underdødelighet i perioden, drastisk i 2023.

Observasjon 4:
Eldre (65+) synes å ha vesentlig samlet underdødelighet, drastisk i 2021 og 2023.

Observasjon 5:
Når vaksinasjonsgraden er lavest blant unge voksne og høyest blant de eldste, kan fremstillingen tolkes som at covid 19-vaksinen senket dødsraten 2021-2023.

Varsellamper

Det er imidlertid noen av «varsellampene» beskrevet over som lyser når en vurderer rimeligheten i tendensene:

  1. Norge hadde ikke underdødelighet i 2021, slik grafene indikerer.
  2. Overdødelighet hos unge voksne virker uforklarlig, da årsgruppen ikke er utsatt for dødsfall som covid 19-vaksinen skal forhindre (jfr. Dødsårsaksregisteret 2020).
  3. Når overdødeligheten blant unge voksne dessuten tilskrives de uvaksinerte (FHIs tall indikerer det dobbelte av normaldødelighet), kan jo ikke eventuelle uheldige vaksineeffekter spille inn. Uvaksinerte unge voksne dør i så fall av en uforklart årsak.
  4. Den vesentlige underdødeligheten i 2023 for årsgruppene 40-64 og 65+ rimer dårlig med at dødsraten er på nivå med året 2021, da det altså ikke var underdødelighet i landet.
  5. For 2021 vises en markant underdødelighet for trippelvaksinerte i alle aldersgrupper. Det mest dramatiske avviket er i gruppen 65+, som med en dødsrate på 0,38% hadde en tidel av normaldødelighet. Om dødeligheten hos de eldste altså ble redusert med 90%, må det kunne betegnes som mirakuløst.

FHIs forklaring

Observasjonene over fremstår som paradoksale og egnet til å så tvil om datagrunnlaget. Jeg fremla dem for FHI sammen med forslag til mulige statistiske feilkilder.

I sitt svar kommenterte ikke FHI observasjonene nevnt over. De hadde imidlertid kommentarer til enkelte av de mulige feilkildene jeg anga:

  • På spørsmålet eventuell feilklassifisering av et «nyvaksinert» dødsfall9 mente FHI at det var lite sannsynlig. De fant riktignok 11 tilfeller der vaksinasjonsdato var satt senere enn dødsdato.
  • På spørsmål om eventuell effekt av forsinket dødsrapportering10 mente FHI likeledes at dette var lite sannsynlig, grunnet redusert etterslep og økt presisjon som følge av digitalisering.
  • FHI anerkjente effekt av manglende samtidighet i opptelling11 og mener persontid bør legges til grunn fremfor antall personer. Spørsmålet om effekten av denne feilkilden forble ubesvart.
  • Instituttet bestred ikke at en så grovmasket inndeling kunne åpne for feilslutninger kjent som Simpson’s paradoks12, men etterkom ikke mitt ønske om en mer finmasket inndeling.

Konklusjon

Tallene fra FHI avdekker paradokser egnet til å skape usikkerhet rundt konklusjonen om en trygg og effektiv vaksinekampanje.

Grunndataene bør derfor gjøres tilgjengelige slik at eksterne miljøer på fritt grunnlag kan ettergå datagrunnlag, beregninger og konklusjoner.

Behovet styrkes ettersom DMP ikke benytter dødsrater i sin vurdering av vaksinesikkerhet, og – om de skulle gjøre det – i så fall baserer seg på FHIs slutninger.

Bare slik kan vi legge felles erkjennelse til grunn når vi vurderer eventuell utrulling av denne teknologien i morgendagens medisinske produkter. Det er mitt håp at disse betraktningene kan bidra til prosessen.


Fotnoter:

1 https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/bulletins/deathsinvolvingcovid19byvaccinationstatusengland/deathsoccurringbetween1april2021and31may2023

2 https://www.fhi.no/contentassets/8a971e7b0a3c4a06bdbf381ab52e6157/ukerapport_uke-51-52_18_12_23---31_12_23.pdf, figur 6.

3 E-post korrespondanse januar 2024 med saksbehandler(e) kalt «bivirkninger».

4 E-post korrespondanse desember 2023 til februar 2024 med saksbehandler(e) kalt «Privat Corona».

5 Vedlegg «Tall og konklusjon fra Folkehelseinstituttet mottatt 5. januar 2024»

6 «Mulige feilkilder ved beregning av dødsrater hos uvaksinerte og covid 19-vaksinerte», punkt 2.

7 Ibid, punkt 3.

8 https://www.fhi.no/nyheter/2023/betydelig-overdodelighet-i-norge-i-2022/

9 «Mulige feilkilder ved beregning av dødsrater hos uvaksinerte og covid 19-vaksinerte», punkt 2.

10 Ibid. punkt 3.

11Ibid., punkt 4.

12 Ibid., punkt 7.